*31% mindre försämring av kognitiva symtom och funktioner under 18 månader hos lecanemab-behandlade patienter jämfört med placebogruppen (genomsnittlig förändring från baslinjen enligt CDR-SB 1,22 jämfört med 1,75; gruppskillnad −0,535; 95% KI −0,778; −0,293).
Riskhanteringsplan för läkemedel
En risk management plan (RMP) är en viktig del av läkemedelssäkerheten och används för att identifiera, övervaka och minimera risker som kan uppstå vid användning av ett läkemedel. Alla nya ansökningar om försäljningstillstånd för läkemedel inom EU måste innehålla en RMP, oavsett vilken godkännandeprocedur som används. Riskhanteringsplanen (RMP) godkänns av Europeiska läkemedelsmyndigheten i samband med godkännande av läkemedlet1.
Vad innehåller en riskhanteringsplan?
En RMP innehåller information om läkemedlets säkerhetsprofil, inklusive kända och möjliga risker samt saknade data.
Den beskriver de aktiviteter som genomförs för att fortsatt upptäcka och bedöma läkemedlets risker när läkemedlet finns på marknaden, såsom biverkningsrapportering, signalutredning och uppföljande säkerhetsstudier, den så kallade farmakovigilansplanen1. Farmakovigilans är den vetenskap och de aktiviteter som relaterar till att upptäcka, utvärdera, förstå och förhindra biverkningar av läkemedel samt alla andra läkemedelsrelaterade problem.
Den beskriver även de åtgärder som vidtas för att minimera de identifierade riskerna, den så kallade riskminimeringsplanen1.
Varför har man en riskhanteringsplan?
Syftet med en RMP är att säkerställa att läkemedel används på ett säkert och effektivt sätt samt att potentiella risker för patienten förebyggs och minimeras.2
Hur uppdateras en riskhanteringsplan?
En RMP uppdateras kontinuerligt under hela läkemedlets livscykel, i takt med att kunskaperna om produktens säkerhet och effekt ökar.
Vem ansvarar riskhanteringsplanen?
Innehavaren av godkännande för försäljning av ett läkemedel är ansvarig för att säkerställa att de erforderliga aktiviteter och åtgärder som beskrivs i riskhanteringsplanen, och som överenskommits med den Europeiska läkemedelsmyndigheten, genomförs.
Vidare ska innehavaren överenskomma med de nationella läkemedelsmyndigheterna hur riskhanteringsplanen praktiskt implementeras i respektive land.
Riskhanteringsplan för LEQEMBI
LEQEMBI3 omfattas av det regulatoriska kravet på RMP vilket betyder att farmakovigilansaktiviteter och riskminimeringsåtgärder kommer att implementeras i EU för att övervaka och hantera LEQEMBIs säkerhetsprofil. Planen innehåller specifika strategier för att minimera riskerna, med särskilt fokus på de biverkningar som kallas amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA), genom utbildningsåtgärder för sjukvårdspersonal och noggrann övervakning.
Innehavare av godkännande för försäljning för LEQEMBI i EU är Eisai GmbH.
Innehavaren ska för LEQEMBI tillse följande:
- Att all sjukvårdspersonal och alla patienter som förväntas förskriva eller använda LEQEMBI i varje medlemsstat inom EU har tillgång till/tillhandahålls ett utbildningspaket som har överenskommits med respektive nationell läkemedelsmyndighet.
- Att komma överens om detaljerna i ett program för kontrollerad tillgång med varje nationell läkemedelsmyndighet och implementera ett sådant program nationellt för att säkerställa att ett program för kontrollerad tillgång främjar säker och effektiv användning av LEQEMBI och förhindrar off-label-användning.
- Att inom en angiven tidsram genomföra en registerstudie för patienter som behandlas med LEQEMBI.
Innehavaren ansvarar också för att lämna in en uppdaterad riskhanteringsplan
- på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
- när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att eventuell ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nått.
Villkoren för LEQEMBIs riskhanteringsplan beskrivs i Annex II till kommissionsbeslutet om marknadsföringsgodkännande.4
Status för riskhanteringsplan och tillhandahållande av LEQEMBI i Sverige
Tillhandahållande av LEQEMBI förutsätter att riskhanteringsplanen har implementerats i Sverige.
Utvärdering och godkännande av implementering i Sverige behandlas av svensk läkemedelsmyndighet (utbildningsmaterial och kontrollerad tillgång). LEQEMBI kommer att finnas tillgängligt när ovan är implementerade i Sverige. Processen för detta pågår nu.
LEQEMBI finns därför inte tillgängligt på apotek ännu.
Mer information kommer att publiceras på Campus Alzheimer när ytterligare detaljer finns tillgängliga kring ovanstående processer.
Referenser:
1. Riskhanteringsplan | Läkemedelsverket
2. Risk management plans | European Medicines Agency (EMA)
3. LEQEMBI Produktresumé
4. Annex II till kommissionsbeslutet om marknadsföringsgodkännande
