*31% mindre försämring av kognitiva symtom och funktioner under 18 månader hos lecanemab-behandlade patienter jämfört med placebogruppen (genomsnittlig förändring från baslinjen enligt CDR-SB (1,22 jämfört med 1,75; gruppskillnad −0,535; 95% KI −0,778; −0,293). Den öppna förlängningsstudien visade fortsatt inbromsning av försämring hos lecanemab-behandlade patienter upp till 48 månader jämfört med matchade patienter i amerikanska naturalprogressionskohorten ADNI (gruppskillnad -1.53 poäng på CDR-SB; 95% KI -2.37; -0.69).
Riskhanteringsplan för läkemedel
En risk management plan (RMP) är en viktig del av läkemedelssäkerheten och används för att identifiera, övervaka och minimera risker som kan uppstå vid användning av ett läkemedel. Alla nya ansökningar om försäljningstillstånd för läkemedel inom EU måste innehålla en RMP, oavsett vilken godkännandeprocedur som används. Riskhanteringsplanen (RMP) godkänns av Europeiska läkemedelsmyndigheten i samband med godkännande av läkemedlet1.
Vad innehåller en riskhanteringsplan?
En RMP innehåller information om läkemedlets säkerhetsprofil, inklusive kända och möjliga risker samt saknade data.
Den beskriver de aktiviteter som genomförs för att fortsatt upptäcka och bedöma läkemedlets risker när läkemedlet finns på marknaden, såsom biverkningsrapportering, signalutredning och uppföljande säkerhetsstudier, den så kallade farmakovigilansplanen1. Farmakovigilans är den vetenskap och de aktiviteter som relaterar till att upptäcka, utvärdera, förstå och förhindra biverkningar av läkemedel samt alla andra läkemedelsrelaterade problem.
Den beskriver även de åtgärder som vidtas för att minimera de identifierade riskerna, den så kallade riskminimeringsplanen1.
Varför har man en riskhanteringsplan?
Syftet med en RMP är att säkerställa att läkemedel används på ett säkert och effektivt sätt samt att potentiella risker för patienten förebyggs och minimeras2.
Hur uppdateras en riskhanteringsplan?
En RMP uppdateras kontinuerligt under hela läkemedlets livscykel, i takt med att kunskaperna om produktens säkerhet och effekt ökar.
Vem ansvarar för riskhanteringsplanen?
Innehavaren av godkännande för försäljning av ett läkemedel är ansvarig för att säkerställa att de erforderliga aktiviteter och åtgärder som beskrivs i riskhanteringsplanen, och som överenskommits med den Europeiska läkemedelsmyndigheten, genomförs.
Vidare ska innehavaren överenskomma med de nationella läkemedelsmyndigheterna hur riskhanteringsplanen praktiskt implementeras i respektive land.
Riskhanteringsplan för LEQEMBI
LEQEMBI3 omfattas av det regulatoriska kravet på RMP vilket betyder att farmakovigilansaktiviteter och riskminimeringsåtgärder kommer att implementeras i EU för att övervaka och hantera LEQEMBIs säkerhetsprofil. Planen innehåller specifika strategier för att minimera riskerna, med särskilt fokus på de biverkningar som kallas amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA) och intracerebral blödning (ICH) genom utbildningsåtgärder för sjukvårdspersonal och noggrann övervakning.
Innehavare av godkännande för försäljning för LEQEMBI i EU är Eisai GmbH.
Läkemedelsverket har granskat och godkänt implementeringen av riskhanteringsplanen i Sverige. Nedan hittar du utbildningsmaterialet och information om den begränsning i förordnande och utlämnande av LEQEMBI som omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter.
Guide för sjukvårdspersonal
Denna guide ger information om risker samt övervakning och hantering av ARIA och ICH hos patienter som behandlas med LEQEMBI. Den är avsedd för förskrivare och radiologer som initierar och övervakar behandling med LEQEMBI och inkluderar en checklista för att stödja en korrekt och säker behandlingsstart med LEQEMBI.
Patientkort
Den förskrivande läkaren måste förse alla patienter som behandlas med LEQEMBI och/eller deras vårdgivare med ett patientkort och en bipacksedel. Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation, inklusive information om ARIA och ICH för patienter som behandlas med LEQEMBI. Patientkortet ska bäras av patienterna hela tiden så att det kan visas upp för all vårdpersonal som patienten träffar.
Allt utbildningsmaterial för vårdpersonal och patienter om LEQEMBI, samt produktresumé och bipacksedel, finns också tillgängliga online på https://www.fass.se/ .
Fysiska kopior kan beställas genom att kontakta nordic_medinfo@eisai.net .
Begränsad förskrivning och utlämnande
Förordnande och utlämnande av LEQEMBI omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74 i lydelse enligt HSLF-FS 2025:75) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel.
Detta innebär att:
• Förskrivning får endast ske av läkare med specialistkompetens inom geriatrik, neurologi eller äldrepsykiatri, knuten till sjukhusmottagning specialiserad på demensutredningar.
• Läkemedlet får endast utlämnas från sjukhusapotek till sådana mottagningar. Dessa krav säkerställer att behandlingen ges till rätt patienter med hänsyn till kända risker som ARIA.
För fullständig föreskrift, se HSLF-FS 2017:74 i dess lydelse enligt HSLF-FS 2025:75
https://www.lakemedelsverket.se/globalassets/dokument/lagar-och-regler/hslf-fs/hslf
fs-2017-74-konsoliderad.pdf
Referenser:
1. Riskhanteringsplan | Läkemedelsverket
2. Risk management plans | European Medicines Agency (EMA)
3. LEQEMBI Produktresumé
