*31% mindre försämring av kognitiva symtom och funktioner under 18 månader hos lecanemab-behandlade patienter jämfört med placebogruppen (genomsnittlig förändring från baslinjen enligt CDR-SB 1,22 jämfört med 1,75; gruppskillnad −0,535; 95% KI −0,778; −0,293).

SÄKERHETSMONITORERING MED MR VID BEHANDLING MED LEQEMBI

LEQEMBI kan orsaka ARIA (Amyloid-Related Imaging Abnormalities), karakteriserat som ARIA med ödem (ARIA-E), som kan observeras på MR som hjärnödem eller ödem i sulci, respektive ARIA med hemosiderinutfällning (ARIA-H), som inkluderar mikroblödning och superficiell sideros. Ökad klinisk vaksamhet avseende ARIA rekommenderas under de första 14 veckorna av behandling med LEQEMBI samt innan behandlingsstart enligt nedan:

Innan behandlingsstart: Genomför en MR av hjärnan inom 6 månader innan behandling med LEQEMBI inleds för att utvärdera om det finns existerande ARIA
Under behandling: Genomför en MR före 5:e, 7:e och 14:e infusionen. Om en patient får symtom som tyder på ARIA ska en klinisk bedömning göras, inklusive ytterligare MR-undersökning.

Rekommendationer för behandlingsavbrott eller utsättning av behandling hos patienter med ARIA

ARIA-E		ARIA-H
Asymtomatiska, lindriga radiologiska fall*	Behandlingen kan fortsätta	Asymtomatiska, lindriga radiologiska fall	Behandlingen kan fortsätta
Symtomatiska eller radiologiskt måttliga eller allvarliga fall	Avbryt behandlingen	Lindriga eller måttliga symtomatiska eller radiologiskt måttliga fall	Avbryt behandlingen
Genomför en uppföljande MR för att bedöma läkning 2 till 4 månader efter initial identifiering. När MR visar radiologisk läkning och eventuella symtom har försvunnit kan återupptagande av behandlingen övervägas efter en klinisk bedömning. Använd kliniskt omdöme vid övervägande om behandlingen ska fortsätta hos patienter med återkommande ARIA-E. Efter den andra uppkomsten av symtomatisk eller radiologiskt måttlig eller allvarlig ARIA-E ska behandlingen med LEQEMBI avslutas.		Genomför en uppföljande MR för att bedöma stabilisering 2 till 4 månader efter initial identifiering. När MR visar radiologisk stabilisering och eventuella symtom har försvunnit kan återupptagande av behandlingen övervägas efter en klinisk bedömning. I händelse av radiologiskt eller symtomatiskt svår ARIA-H ska behandlingen med LEQEMBI avslutas permanent. LEQEMBI ska även avslutas permanent om intracerebral blödning med en diameter större än 1 cm inträffar.

*För patienter med asymtomatiska radiologiska fynd av ARIA-E rekommenderas ökad klinisk vaksamhet för symtom på ARIA. Genomför ytterligare MR-undersökningar efter 1 till 2 månader för att bedöma om de radiologiska fynden har försvunnit, eller om symtom uppkommer.